第一章  总  则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，特制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理委员会名称：洪湖市人民医院伦理委员会。

第五条  组织架构：伦理委员会隶属洪湖市人民医院。本伦理委员会在医院指导和协助下开展日常工作。伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，伦理委员会工作不受任何试验参与者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。

第六条  职责：伦理委员会为医院开展的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第七条  权力：伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第八条  医院为伦理委员会提供独立的办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室和会议室。为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条  财政资源：医院为伦理委员会正常开展工作提供经费，伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

第三章  组建与换届

第十条  伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员，且全体委员人数不少于7人。委员的性别均衡，男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。

第十一条  委员的招募/推荐：伦理委员会委员采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定伦理委员会全体委员名单以及主任委员及副主任委员候选人名单。全体伦理委员召开会议，选举出主任委员和副主任委员。

第十二条  主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十三条  伦理委员会委员任期5年，可以连任。

第十四条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，伦理委员会直接聘任。

第十五条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：委员可以向主任委员递交辞呈。主任委员收受辞呈后，经与委员洽谈，确认并同意委员辞呈后，呈报院领导，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十六条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员经由主任委员考核合格后，当选的替补委员由伦理委员会聘任。

第十七条  伦理委员会设秘书1名，秘书由伦理委员会主任任命。必要时可临时聘请工作人员。

第四章  运  作

第十八条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会议前预审送审项目，且至少需5个工作日。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。

第十九条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数全部成员；且到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，参会委员有不同性别的委员参加。

第二十条  决定的票数：超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。

第二十一条  利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十二条  保密：伦理委员会委员／独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十三条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

第二十四条  质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附则

第二十五条  本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第二十六条  本章程自发布之日起生效。