医学伦理委员会

为进一步规范医学伦理审查工作、保障患者权益并适应医疗技术发展的新需求，我院决定对医学伦理委员会的组织架构进行优化调整。

伦理委员会

主  委：童  祥

副主委：黄孝斌 

委  员：李  航（秘书） 文  浩（律师） 

张园园（社会人士）      江春容  李振华

邹明明  周  雄  郑红梅  康桂花  潘芙蓉

医学伦理委员会办公室设在科教科，李航同志任秘书负责医学伦理委会日常事务。负责涉及人体药物临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、人类辅助生殖治疗技术、细胞移植治疗技术以及临床研究等项目的伦理审查管理工作。

伦理委员会工作职责

一、医院伦理委员会在院长领导下，为发展在本院内的医学伦理问题进行医学伦理决策提供帮助。

二、医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

三、医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。     

四、医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者组成。医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

五、医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

六、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术、对已经开展或即将开展的重大医疗技术、科研论文所涉及到的患者医疗数据引用、对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求、对院长提出委托的事件等进行生命伦理的讨论、论证。

七、医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的;医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解;医院伦理委员会的例会程序为：介绍被论证事件的原本--查验有关论据--提问--论证--表决;医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论和论证。

八、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

九、医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

十、医院伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。  

伦理委员会审查会议规则

一、申请者向医院伦理委员秘书提出申请，填写申请表并提供如下材料：

（一）新技术新项目伦理审查材料

1、医疗新技术伦理初始审查申请表。

2、技术实施方案（注明版本号及版本日期）。

3、知情同意书样本。

4、项目已有的工作基础、场地和设备情况。

5、项目组成员相应资质证明与培训情况。

6、安全措施及应急预案。

（二）科研项目医学伦理审查材料

1、IIT项目伦理审查递交信、伦理审查申请人责任声明。

2、初始审查申请表。

3、项目科学性审查通过文件，或如项目立项文件、任务书（项目获批证明）（如适用）。

4、临床研究方案及其修正案（包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料）。

5、知情同意书及其他书面资料或免除知情同意申请。

6、研究团队成员表、研究者简历和申请者资质证明材料。

7、科研诚信承诺书、研究者发起的临床研究主要研究者承诺书。

8、研究者利益冲突声明（有资助方项目提交）。

9、临床研究项目经费来源证明/说明（如有）。

10、质量管理方案（如有）。

11、项目风险预评估及风险处置预案（如有）。

12、研究者手册（如有）。

13、病例报告表（如有）。

14、参加临床研究各单位名称及联系方式（如有）。

二、秘书组织医院伦理委员会成员采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

三、秘书组织医院伦理委员会2/3以上成员召开会议，对申报方案的审查意见讨论后，以投票方式进行表决，超过半数参会委员投票同意视为审查通过。必要时根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论和论证，但不参加表决。

四、医院伦理委员会的例会程序为：介绍被论证事件的原本--查验有关论据--提问--论证--表决。

五、医院伦理委员会审议后，由主任委员签发书面意见，并附上参会人员的名单、专业情况及其签名。伦理委员会的意见：Ⅰ 同意，Ⅱ 作必要修改后同意，Ⅲ 修改后再议，Ⅳ 不同意。

伦理委员会人员组成

洪湖市人民医院医学伦理委员会办公室地址：洪湖市人民医院科教科（门诊四楼412办公室）

洪湖市人民医院伦理委员会办公室座机号码：0716-2420106